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현대 의학의 가장 큰 배는 질병 치료의 미래가 될 수 있는 생물학적 의약품에 있습니다.

Unsplash의 국립 암 연구소 이미지

바이오의약품은 살아있는 세포에서 생합성, 즉 생명체가 화학물질을 생산하여 생산하는 의약품입니다. 생물학적 의약품이라고도 하는 이러한 화합물의 생산은 일반적으로 비교적 크고 매우 복잡한 단백질 분자의 조작을 통해 생명공학적 과정을 통해 이루어집니다. 오래전부터 알려졌음에도 불구하고 바이오 의약품을 만드는 기술은 상대적으로 새롭고 계속 발전하고 있습니다.

합성 공학 또는 합성 생물학(즉, 박테리아, 동물 또는 식물 세포에 미리 정해진 유전자를 삽입하여 원하는 물질을 합성하는 기술)으로 생산된 최초의 약물은 1982년에 재조합 인간 인슐린이었습니다.

바이오 의약품은 현재 질병 치료의 혁명을 대표하며 성장 호르몬, 인슐린, 사이토카인, 단일 클론 항체 등으로 이용 가능합니다. 알츠하이머, 암, 당뇨병, 간염 및 기타 여러 질병을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. 브라질은 잠재력이 있음에도 불구하고 제약 혁신과 바이오 제약 관련 연구를 활용하기 위한 기술 투자가 여전히 많이 필요합니다.

바이오 의약품과 일반 의약품의 차이점

Pixabay로부터 입수된 WikiImages의 이미지

일반 의약품과 생물 의약품의 주요 차이점은 기원입니다. 첫 번째 유형은 합성이고 두 번째 유형은 생물학적입니다. 전통의학은 일반적으로 적은 수의 원자로 이루어진 작은 분자로 구성되어 있으며 문제 없이 복제될 수 있는 잘 알려진 화학 구조를 가지고 있습니다.

반면에 바이오의약품은 크고 복잡한 분자와 수천 개의 원자로 구성되어 있으며 동일한 사본이 있을 수 없습니다. 소화 시스템에 의해 파괴되므로 섭취할 수 없습니다. 따라서 주사 가능하거나 흡입 가능합니다. 공식은 불안정하며 보존 및 보관 조건으로 인해 변경될 수 있습니다.

바이오의약품은 어떻게 만들어지는가

단백질은 대부분 재조합 DNA 기술에 의해 생산됩니다. 특정 살아있는 유기체는 우리가 원하는 단백질을 생산하도록 유전적으로 재프로그래밍됩니다("합성 생물학: 정의 및 순환 경제와의 관계"에 대해 자세히 알아보기). 실험실에서 재조합 DNA를 받는 살아있는 유기체는 식물, 동물, 박테리아일 수 있으며 발현 시스템이라고 합니다. 바이오 의약품의 생산에는 품질이 보장되는 생산 공정과 마찬가지로 "공정이 곧 제품"이라는 표현이 있습니다. 작은 변화는 최종 결과에 큰 변화를 가져옵니다. 그렇기 때문에 프로세스의 단계가 매우 중요하며 결코 동일한 제품이 나오지 않습니다.

예를 들어, 왜소증 치료에 사용되는 성장 호르몬은 매우 특이적이어서 동물 유래 호르몬은 인간에게 적합하지 않습니다. 그래서 수년 동안 환자들은 사체에서 채취한 재료를 사용했지만 생산량이 적고 수요와 가격이 매우 높았으며 그 사용은 심각한 신경학적 부작용과 관련이 있었습니다.

몇 달 안에 제약 산업은 박테리아 배양에서 생산된 최초의 재조합 성장 호르몬을 사용할 수 있게 했습니다. 이것은 재조합 DNA에 의해 생산된 두 번째 제약 제품이며 생명공학이 어떻게 새로운 요구를 신속하게 충족할 수 있는지를 보여주는 좋은 예입니다.

바이오시밀러

바이오시밀러는 품질, 안전성 및 효능에 대해 비교된 생물학적 제품의 승인된 사본입니다. 기존의 약물은 생물에 의존하는 생물학적 약물과 달리 잘 정의되고 알려진 구조를 가지고 있기 때문에 복제하기 쉽습니다(소위 제네릭 약물이 발생함).

제네릭과 마찬가지로 바이오 의약품 특허가 만료되면 법적 사본을 만들 수 있으며 이를 바이오시밀러라고 합니다. 모두 규제 기관의 승인 후에만 판매됩니다. 그러나 혼동하지 마십시오. 바이오시밀러는 제네릭이 아니며 각각의 규정이 다릅니다. 제네릭은 대조약과 동일하고 유효성분의 흡수와 처리만 다를 뿐 새로운 유효성 및 안전성 시험이 필요 없다. 완전히 동일하지 않은 바이오 의약품의 경우 새로운 임상 실증이 필요합니다.

바이오 의약품의 개발 및 생산에 대한 비디오(영문) 보기: